Vigilanzmanager Medizinprodukte (m/w/d)

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte ,,Made in Germany" für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.

Zur Unterstützung unseres Bereiches ,,Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs" am Standort Hamburg suchen wir Sie - ab sofort für eine unbefristete Position - als

Vigilanzmanager Medizintechnik (m/w/d)

• Sie sind mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung und die Prozessentwicklung im Bereich Vigilanz und Feldkorrekturmaßnahmen im Rahmen der Löwenstein Medical Qualitätsmanagement Prozesse
• Sie führen die Reklamations- und Vorkommnis-Bearbeitung von Medizinprodukten im Beobachtungs- und Meldesystem durch
• Sie sind verantwortlich für die Erfassung, Koordination und Untersuchung von Reklamationen und Vorkommnissen zu Medizinprodukten und deren fristgerechte Meldung an weltweite Behörden
• Sie wirken an Entscheidungsprozessen zur Meldepflicht gegenüber Behörden mit
• Sie unterstützen bei technischen / naturwissenschaftlichen / interdisziplinären Untersuchungen von Reklamationen und Vorkommnissen
• Sie sind verantwortlich für die Abwicklung von nationaler und internationaler Behördenkorrespondenz für meldepflichtige Vorkommnisse mit Medizinprodukten
• Sie führen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld / Rückrufe durch
• Sie bearbeiten Kundenanfragen und Kundenrückmeldungen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium, Recht oder besitzen eine vergleichbare Qualifizierung sowie fundierte, mehrjährige Berufserfahrung in der Medizin/Medizintechnik mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
• Sie haben fundierte Kenntnisse in der praktischen Anwendung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (zum Beispiel MDR, CFR)
• Sie haben ein tiefes Prozess- und Qualitätsverständnis sowie eine strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes analytisches Denken
• Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sie zeichnet eine hohe Einsatzbereitschaft, Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit aus
• Sie haben sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsstärke, sowie ein sicheres Auftreten

• Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
• Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
• Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
• Flexible Arbeitszeiten
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
• Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
• JobRad
• Homeoffice nach Absprache möglich
• Corporate Benefits
• 30 Tage Urlaub