Überwachung der Betreiber von In-vitro-Diagnostika, Überwachung der Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion, Überwachung messtechnischer Kontroll-Dienstleister
Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg (LME BE-BB) ist eine technische Behörde, die die Einhaltung europäischer und nationaler Vorschriften überwacht. Das Mess- und Eichwesen schützt Bürgerinnen, Bürger und Unternehmen vor fehlerhaften Messungen im Wirtschaftsverkehr sowie im Gesundheitsbereich und sorgt damit auch für gleiche Wettbewerbsbedingungen.
Wir suchen Sie (m/w/d) ab sofort für das Aufgabengebiet LME 1.4-4:
Überwachung der Betreiber von In-vitro-Diagnostika, Überwachung der Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion, Überwachung messtechnischer Kontroll-Dienstleister
Kennzahl 24/58
Besoldungsgruppe/Entgeltgruppe: E11
Vollzeit mit 39,4 Wochenstunden
unbefristet
Ihr Arbeitsgebiet umfasst:
- die Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) i. V. m. der Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
- die Überwachung des Betreibens von Medizinprodukten mit Messfunktion in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der MPBetreibV und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
- die Prüfung der Voraussetzungen für die Durchführung messtechnischer Kontrollen bei messtechnischen Kontroll-Dienstleistern nach der MPBetreibV i. V. m. dem Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM).
Sie bringen mit:
Mit einem Bachelor oder vergleichbarer Qualifikation abgeschlossener Studiengang der Fachrichtung Biomedizin, Medizintechnik, Naturwissenschaft oder einer verwandten Fachrichtung
oder mit verwaltungswissenschaftlichem Bezug
oder
eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinisch-technische/r Laboratoriums-Assistent/in i. V. m. einer Fachqualifikation beim Deutschen Institut zur Weiterbildung für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin e.V. (DIW-MTA)
oder
vergleichbare Fähigkeiten und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement i. V. m. einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben
Führerschein Klasse B
Sofern Sie diese erfüllen, verfügen Sie zusätzlich über
- Kenntnisse des Verwaltungsrechts (VWvfG, VWGO, VwKostG)
- Kenntnisse des Ordnungswidrigkeitenrechts (OWiG)
- Kenntnisse des StGB und der StPO
- Kenntnisse folgender Verordnungen, Gesetze und Richtlinien:
- Verordnung (EU) 2017/745,
- Verordnung (EU) 2017/746,
- Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG),
- Heilmittelwerbegesetz (HWG),
- Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV),
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV),
- Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
- Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (MPRVwV),
- Anlage zum Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetz,
- Zuständigkeitskatalog Ordnungsaufgaben (ZustKat Ord),
- Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung (MPRZV),
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK),
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
- DIN EN ISO 15189
Kenntnisse des Qualitätssicherungs-Handbuchs Medizinprodukte-Überwachung (QS-Hb MP-ÜW) sowie der Verfahrensanweisungen und Formblätter (z. B. Überwachung nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Umgang mit COEN-Meldungen, Zusammenarbeit mit dem Zoll, Umgang mit Mängeln)
Darüber hinaus sind die folgenden praktischen Erfahrungen unabdingbar:
- Erfahrungen im Bereich des Verwaltungshandelns (Verwaltungsakt inkl. Rechtsmittel; Ordnungswidrigkeitenrechts)
- Erfahrungen in Eichrichtung und Umsetzung von Qualitätssicherungssystemen
- Erfahrungen in der Laboratoriumsmedizin
- Erfahrungen in der Medizintechnik
Des Weiteren bringen Sie folgende außerfachliche Kompetenzen mit, die im Anforderungsprofil näher beschrieben sind:
- Leistungs-, Lern- und Veränderungsfähigkeit
- Entscheidungsfähigkeit
- Kommunikationsfähigkeit
Wir bieten Ihnen:
- Interessante und anspruchsvolle Aufgaben,
- flexible Arbeitszeitmodelle (Teilzeit, gleitende Arbeitszeit, mobile Arbeit) und damit gute Voraussetzungen zur Vereinbarkeit von Beruf und Familie,
- praktische Einarbeitung durch erfahrende Kolleginnen und Kollegen, o ein kollegiales Arbeitsklima, in dem Vielfalt gefördert und geschätzt wird und die Möglichkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten,
- interne und externe Fortbildungs- sowie Hospitationsmöglichkeiten,
- ein aktives Gesundheitsmanagement,
- eine kostenfreie Konflikt- und Sozialberatung für berufliche und private Anliegen,
- Prämienzahlung bei herausragenden Leistungen,
- eine Betriebsrente (VBL) für Tarifbeschäftigte,
- bis Entgeltgruppe E 13 eine Hauptstadtzulage (max. 150 EUR brutto monatlich) mit der Option der Inanspruchnahme eines BVG-Firmentickets,
- einen sicheren Arbeitsplatz in der Hauptstadt Berlin
Sie finden sich im Profil wieder? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung bis zum 16.12.2024.
Das Bewerbungsformular finden Sie am Ende dieser Anzeige unter dem Button ,,Jetzt bewerben" bzw. unter folgendem Link:
https://www.karriereportal-stellen.berlin.de/berwachung-der-Betreiber-von-In-vitro-Diagnostika-berwachu-de-f53808.html
Das Anforderungsprofil, die erforderlichen Bewerbungsunterlagen, ihre Ansprechpartner sowie weitere Hinweise zu dieser Ausschreibung, können Sie unter "weitere Informationen" oder auch unter folgendem Link abrufen:
https://www.karriereportal-stellen.berlin.de/berwachung-der-Betreiber-von-In-vitro-Diagnostika-berwachu-de-j53808.html?pdf=de
Bitte beachten Sie, dass nur vollständige Bewerbungen berücksichtigt werden können.
Vollzeit mit 39,4 Wochenstunden
Ihr Arbeitsgebiet umfasst:
- die Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) i. V. m. der Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
- die Überwachung des Betreibens von Medizinprodukten mit Messfunktion in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der MPBetreibV und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
- die Prüfung der Voraussetzungen für die Durchführung messtechnischer Kontrollen bei messtechnischen Kontroll-Dienstleistern nach der MPBetreibV i. V. m. dem Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM).
Sie bringen mit:
Mit einem Bachelor oder vergleichbarer Qualifikation abgeschlossener Studiengang der Fachrichtung Biomedizin, Medizintechnik, Naturwissenschaft oder einer verwandten Fachrichtung
oder mit verwaltungswissenschaftlichem Bezug
oder
eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinisch-technische/r Laboratoriums-Assistent/in i. V. m. einer Fachqualifikation beim Deutschen Institut zur Weiterbildung für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin e.V. (DIW-MTA)
oder
vergleichbare Fähigkeiten und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement i. V. m. einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben
Führerschein Klasse B
Sofern Sie diese erfüllen, verfügen Sie zusätzlich über
- Kenntnisse des Verwaltungsrechts (VWvfG, VWGO, VwKostG)
- Kenntnisse des Ordnungswidrigkeitenrechts (OWiG)
- Kenntnisse des StGB und der StPO
- Kenntnisse folgender Verordnungen, Gesetze und Richtlinien:
Kenntnisse des Qualitätssicherungs-Handbuchs Medizinprodukte-Überwachung (QS-Hb MP-ÜW) sowie der Verfahrensanweisungen und Formblätter (z. B. Überwachung nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Umgang mit COEN-Meldungen, Zusammenarbeit mit dem Zoll, Umgang mit Mängeln)
Darüber hinaus sind die folgenden praktischen Erfahrungen unabdingbar:
Des Weiteren bringen Sie folgende außerfachliche Kompetenzen mit, die im Anforderungsprofil näher beschrieben sind:
- Kenntnisse des Verwaltungsrechts (VWvfG, VWGO, VwKostG)
- Kenntnisse des Ordnungswidrigkeitenrechts (OWiG)
- Kenntnisse des StGB und der StPO
- Kenntnisse folgender Verordnungen, Gesetze und Richtlinien:
- Verordnung (EU) 2017/745,
- Verordnung (EU) 2017/746,
- Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG),
- Heilmittelwerbegesetz (HWG),
- Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV),
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV),
- Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
- Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (MPRVwV),
- Anlage zum Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetz,
- Zuständigkeitskatalog Ordnungsaufgaben (ZustKat Ord),
- Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung (MPRZV),
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK),
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
- DIN EN ISO 15189
Kenntnisse des Qualitätssicherungs-Handbuchs Medizinprodukte-Überwachung (QS-Hb MP-ÜW) sowie der Verfahrensanweisungen und Formblätter (z. B. Überwachung nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Umgang mit COEN-Meldungen, Zusammenarbeit mit dem Zoll, Umgang mit Mängeln)
Darüber hinaus sind die folgenden praktischen Erfahrungen unabdingbar:
- Erfahrungen im Bereich des Verwaltungshandelns (Verwaltungsakt inkl. Rechtsmittel; Ordnungswidrigkeitenrechts)
- Erfahrungen in Eichrichtung und Umsetzung von Qualitätssicherungssystemen
- Erfahrungen in der Laboratoriumsmedizin
- Erfahrungen in der Medizintechnik
Des Weiteren bringen Sie folgende außerfachliche Kompetenzen mit, die im Anforderungsprofil näher beschrieben sind:
- Leistungs-, Lern- und Veränderungsfähigkeit
- Entscheidungsfähigkeit
- Kommunikationsfähigkeit
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