Spezialist Qualitätssicherung m/w/d
Die Rommelag Gruppe versteht sich als One-Stop-Partner rund um die Blow-Fill-Seal Technologie und Spezialist für flexible Containment-Lösungen. Mit unseren Komplettlösungen für Fill&Finish sind wir starker Partner der Pharma-, Lebensmittel- Kosmetik- und Chemiebranche. Unter der Dachmarke Rommelag bündeln wir die Produkte und Dienstleistungen unserer Divisionen Engineering, Digital, CMO, Flex und Service. Rommelag hat 12 Standorte in Deutschland, der Schweiz, den USA, China und Indien. Weltweit beschäftigen wir rund 2.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Rommelag CMO ist der Bereich für Lohnherstellung und -entwicklung der Rommelag Gruppe. Die Maropack AG produziert am Standort Zell LU im Kundenauftrag hochwertige Arzneimittel mittels bottelpack Blow-Fill-Seal Technologie. Unsere Stärken sind die Herstellung, Verpackung und Prüfung von sterilen, klinischen und Blutprodukten.
Das sind deine Aufgaben
- Verantwortlich für die Implementierung, Aufrechterhaltung bzw. Optimierung von Qualitätssicherungssystemen, für die Sicherstellung der Compliance gegenüber cGMP, GDP, ICH, EU-GMP und ISO zu gewährleisten
- Sicherstellen der Prozesskonformität und Risiko-Management mit den gängigen GMP-Regularien sowie den aktuellen technischen Regularien
- Erstellen, Überprüfen und Optimieren der zugehörigen SOPs.
- Kennzahlenerfassung für das monatliche und jährliche Reporting im Rahmen des Quality Management Reviews
- Mitwirkung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Selbstinspektionen und Audits sowie Zertifizierungs- und GMP-Inspektionen durch Behörden und mögliche Übernahme von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits als Lead Auditor
- Management und Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Änderungen (Change Control) sowie CAPA Massnahmen
- Durchführung des Batch Record Reviews
- Unterstützung anderer Bereiche in Fragen der GMP-Compliance
- Durchführung von relevanten GMP-Trainings und internen Ausbildungen
- Durchführung von Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungen
Das bringst du mit
- Studium im naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich oder adäquate Berufserfahrung
- Erste Erfahrungen im Pharmazeutischen Umfeld (GMP) hast du schon gesammelt, von Vorteil in der Sterilproduktion
- Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
- Technisches Verständnis und Interesse an Technischen Anlagen
- Erfahrung im Umgang mit Kunden und Behörden wären von Vorteil
- Entscheidungsfähige, strukturierte Persönlichkeit mit Organisationstalent, Neutralität und Durchsetzungsvermögen mit einer selbstständigen Arbeitsweise
- Hohe Auffassungsgabe und Fähigkeit, komplexe Ereignisse und Zusammenhänge verständlich darzustellen und intern und extern zu kommunizieren
- Teamorientierte und konstruktive Arbeitsweise
- offenes, freundliches und kommunikatives Auftreten
- Belastbare, dienstleistungsorientierte, sozial kompetente und flexible Persönlichkeit
- Gute Kenntnisse in Standard-Software (Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint)
Das bieten wir dir
Bei uns erwarten dich spannende und abwechslungsreiche Aufgaben in einem dynamischen Umfeld, die dir immer wieder neue Herausforderungen bieten. Wir legen großen Wert auf eine kollegiale und offene Zusammenarbeit, wobei wir eine flache Hierarchie pflegen, die es jedem ermöglicht, sich aktiv einzubringen. Gemeinsame Unternehmungen bieten uns die Gelegenheit, Erfolge zu feiern und den Austausch zwischen Kolleg*innen zu fördern, was das Miteinander stärkt. Zudem ermöglichen wir dir flexible Arbeitszeiten in einem 100% Pensum, um Beruf und Privatleben bestmöglich in Einklang zu bringen. Zusammen erarbeiten wir einen individuell abgestimmten Entwicklungsplan, der dir die Möglichkeit gibt, dich berufsbegleitend weiterzubilden und deine Karriere voranzutreiben.
Auf deine Bewerbung freut sich
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Dein Kontakt für diese Stelle:
