Als Regulatory Affairs Manager im Established Products -Team trägst du die Verantwortung für regulatorischen Frage im Zusammenhang mit den durch dich betreuten etablierten Produkten auf der ganzen Welt - insbesondere in Bezug auf Änderungen und neue Einreichungen. Du bist derjenige, der die regulatorische Strategie für die weltweite Umsetzung von Neueinreichungen und Änderungen für deine Produkte festlegt.
Eine herausfordernde Aufgabe
- Aufrechterhaltung der Zulassungen der eigenen Projekte inklusive Administration und Erstellung bzw. Überarbeitung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung nationaler sowie europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP) und Variations.
- Hinterfragen und Erarbeiten der geeignetsten Variationsstrategien für etablierte Produkte auf der Grundlage der aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen
- Plane, führe und behalte den Überblick über komplexe Zulassungsprojekte.
- Bewertung und Klassifizierung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen bei europäischen und Nicht-EU Behörden.
- Koordination der Einreichung der eigenen Projekte in EU, Nicht-EU und Schwellenländern
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im Rahmen der Lifecycle Projekte
- Pflege des direkten Kontaktes mit allen europäischen Zulassungsbehörden und einem internationalen Kundenkreis
Ein überzeugender Background
- Wissenschaftliches Studium und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement und Spaß an komplexen Aufgaben
- Kommunikationsstärke und lösungsorientierte Denkweise
- Freude am Umgang mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur
- Sehr gute analytische Fähigkeiten, höchste Ansprüche an die eigene Arbeit
- Fähigkeit auch in hektischen Zeiten weder den Kopf noch den Humor zu verlieren
- Hohes Maß an Engagement, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office
Ein spannendes Umfeld
Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe. Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit mobil zu arbeiten. Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen. Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen. Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich!
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