Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Prof. Dr. Christian Storm und David Barg kennen sich seit mehr als 20 Jahren und haben 2019 in Hamburg das Unternehmen TCC (Telehealth Competence Center) zur telemedizinischen Versorgung von Intensivstationen gegründet. Wir bieten rund um die Uhr digitale Intensivmedizin mit hoher fachlicher Expertise aus der Ferne an. Gemeinsam mit unseren Bio-Statistikern entwickeln wir mit Hilfe von künstlicher Intelligenz Medizin für die Zukunft…überall.

• Verantwortlich für die Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten sowie die Korrespondenz mit benannten Stellen und Regulierungsbehörden.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege regulatorischer Dokumente.
• Analyse der Gesetzgebungen, Richtlinien und Aktualisierung der unternehmensinternen Vorgaben.
• Regulatorische Begleitung von Produktzulassungen (national und international) sowie die Registrierung von Medizinprodukten.
• Verantwortlich für die weltweite Überwachung von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen hinsichtlich PMS (Post-Market Surveillance).
• Erarbeitung, Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für unsere Produkte
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Abteilungen (QMR, R&D, Produktmanagement etc.)
• Überwachung und Implementierung von Änderungen in regulatorischen Richtlinien und Vorschriften

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbarem
• Erfahrung in der Anwendung und Umsetzung der nationalen Gesetze und internationalen Normen
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie der Erstellung von Technischen Dokumentationen und Zulassung in internationalen Märkten
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten.
• Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, MDR (2017/745) und FDA) sowie internationaler Normen und Gesetze
• Erfahrung mit SaMD (Software as a Medical Device) wünschenswert.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
• Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
• Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
• Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
• Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
• Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
• Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
• Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
• Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits

Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an . Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben und Zeugnisse in PDF-Format.

Bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams!

Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.