Discover Medi-Globe. Discover Innovation.
IHRE HERAUSFORDERUNG:
- Überwachung der Softwarequalität in der Anwendung (Post Market Surveillance) während des gesamten Produktlebenszyklus
- Überwachung der Test-, Korrektur- und Freigabeprozesse im Rahmen des Change Managements
- Verantwortung für Zulassungs- und Registrierungstätigkeiten (EU und RoW)
- Verantwortung für Technischen Dokumentation der Medizinprodukte
- Verantwortung für regelmäßige Risikokontrollen, Erstellung von Risikobewertungen und -berichten nach ISO 14971
- Aufbau und Umsetzung eines spezifischen Reklamationsmanagements
- Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304
- Unterstützung bei der Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs
- Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der Benannten Stelle
- Koordination und Nachverfolgung von Produktänderungen mit benannten Stellen sowie internationalen Kooperationspartnern
IHRE QUALIFIKATION:
-
Abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, technische Informatik, Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung -
Fundierte Erfahrung im Bereich Softwareentwicklung, Spezifikation und Testung im Front - und Back-End nach IEC 62304, IEC 62366-1 -
Fundierte Kenntnisse und Erfahrung bei Applikationen und Systemen im Bereich der Medizintechnik / Medizinproduktezulassung -
Strukturierte, zielstrebige und analytische Arbeitsweise -
Hohe Selbstständigkeit und Zuverlässigkeit -
Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke -
Reisebereitschaft innerhalb Europas (5-10%) -
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort in Schrift, Französisch vorteilhaft -
Projektmanagement Erfahrung -
Erfahrung in der Entwicklung von KI-unterstützter Software -
Erfahrung mit der Erstellung von Klinischen Bewertung und oder der Durchführung von Klinischen Studien -
Erfahrung im Bereich Cyber security testing -
Erfahrung mit FDA-Zulassungsverfahren mit Fokus auf Software als Medizinprodukt
WIR BIETEN:
- Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung
- Intensive Einarbeitung in alle Aufgabenbereiche
- 40% Home-Office Anteil - Tage frei wählbar
- Eine stark wachsende und erfolgreiche Unternehmensgruppe
- Eine dynamische Arbeitsumgebung in einem engagierten Team, das großen Wert auf Teamarbeit legt
- Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege
- Betriebliche Altersvorsorge
- Firmenevents, (Sommerfeier, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)
- Freie Getränke, Kaffee und Obst
- Gesundheitsförderung (JobRad, EGYM Wellpass)
