Qualitätsmanagementbeauftragter QMB (m/w/d)

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) (m/w/d)  
Vollzeit                                        

• Verantwortung für das Qualitätsmanagement-System (QMS):
  • Aufbau, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des QMS gemäß ISO 13485 und weiterer relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, FDA).
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorgaben im Unternehmen.
  • Planung und Koordination interner und externer Audits sowie Zertifizierungen.
• Audits und Zertifizierungsmanagement:
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits, inkl. Überwachung der Umsetzung von Audit-Maßnahmen.
  • Ansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und Zertifizierungsstellen.
• Risikomanagement und CAPA:
  • Verantwortung für die Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen (z. B. gemäß ISO 14971).
  • Koordination von Abweichungen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA).
  • Überwachung von Änderungsprozessen und deren Auswirkung auf die Qualität.
• Schulungen und Sensibilisierung:
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu qualitätsrelevanten Themen, Normen und Regularien.
  • Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur.
• Prozessmanagement und Optimierung:
  • Überwachung und Analyse qualitätsrelevanter Prozesse in allen Unternehmensbereichen.
  • Entwicklung und Implementierung von Prozessoptimierungen zur Effizienzsteigerung und Risikominimierung.
• Berichtswesen und Dokumentation:
  • Erstellung von Qualitätsberichten und KPIs für die Geschäftsführung.
  • Überwachung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen und Datenbanken.
• Kommunikation und Beratung:
  • Beratung und Unterstützung aller Abteilungen in qualitätsrelevanten Fragestellungen.
  • Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA-Anforderungen.
• Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen.
• Analytisches Denken, ausgeprägte Problemlösungskompetenz und strukturierte Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
• Sicherer Umgang mit MS-Office sowie Erfahrung mit QMS-Software.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
   

• Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Unternehmen der Medizintechnik.
• Möglichkeiten zur Mitgestaltung und Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen.
• Ein kollegiales Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen.
• Hoher Fokus auf Teamwork und gute Zusammenarbeit
• Obsttag
• Bike-Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge