PRRC - Regulatory Compliance Manager (w/m/d)
Freiburg im Breisgau, DE und 3 weitere OrteBei Mesalvo geht es nicht nur um Technologie - es geht um Menschen, um Fortschritt und um die Verbesserung der Gesundheitsversorgung für alle. Wir sind ein Unternehmen, das von der Leidenschaft für Gesundheit und modernste Technologien angetrieben wird. Unsere Grundlage ist eine tiefe medizinische Expertise, auf der wir innovative und vernetzte Softwarelösungen aufbauen. Unsere Vision ist klar: ein maßgeschneidertes, digitales Gesundheitsmanagement, das den Klinikalltag erleichtert.
Unsere Geschichte begann 2021, als wir fünf renommierte Unternehmen der Health Care IT-Branche unter einem Dach vereinten. Diese Fusion brachte nicht nur verschiedene Expertisen und Werte, sondern auch 460+ hochmotivierte Mitarbeitende an insgesamt 7 Standorten in Deutschland, Belgien und Spanien zusammen.
Klingt das nach einem Umfeld, in dem du dich entfalten möchtest? Dann werde Teil der Mesalvo-Familie und trage dazu bei, dass die Gesundheitsversorgung smarter, effizienter und menschenorientierter wird. Deine Ideen, deine Leidenschaft und dein Engagement sind hier gefragt - denn gemeinsam machen wir den Unterschied! Empower Excellence in Health and Care: #empowerexcellence
Unterstütze uns als PRRC - Regulatory Compliance Manager (w/m/d)
Diese Aufgaben erwarten Dich
- Du übernimmst als verantwortliche Person für regulatorische Compliance (PRRC) eine Schlüsselrolle und stellst sicher, dass unsere medizinische Software den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z. B. ISO 13485) und gesetzlicher Vorgaben entspricht.
- Du bringst dein Know-how in die Erstellung, Pflege und Prüfung der technischen Dokumentation ein - insbesondere im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD).
- In enger Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und dem Qualitätsmanagement sorgst du dafür, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt und effizient umgesetzt werden.
- Du überwachst den gesamten Lebenszyklus unserer Softwareprodukte nach IEC 62304 - inklusive Risikomanagement gemäß ISO 14971 und Usability Engineering nach IEC 62366.
- Du analysierst Anwenderfeedback, bewertest Vorkommnisse und leitest entsprechende Korrekturmaßnahmen ein.
- Du begleitest interne und externe Audits mit Souveränität und vertrittst unser Unternehmen kompetent gegenüber Behörden und benannten Stellen.
- Als interne Ansprechpartnerin schulst und berätst du Kolleginnen und Kollegen zu regulatorischen Anforderungen und trägst so aktiv zu einer nachhaltigen Compliance-Kultur bei.
Dieses Profil bringst Du mit
- Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie, Informatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) - idealerweise ergänzt durch praktische Erfahrung im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD).
- Du hast bereits in einem regulierten Umfeld gearbeitet und bringst Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs mit.
- Du arbeitest strukturiert, zuverlässig und eigenverantwortlich - gleichzeitig ist dir Teamarbeit wichtig und du bringst dich gerne bereichsübergreifend ein.
- Du kommunizierst sicher in Deutsch und Englisch - schriftlich wie mündlich - und scheust dich nicht, deine Meinung klar zu vertreten.
- Du hast Freude daran, dein Wissen weiterzugeben und Kolleg*innen auf dem Weg zu mehr regulatorischem Verständnis zu begleiten.
Unser Angebot als Arbeitgeber
- Flexible Arbeitszeiten: In Absprache mit deinem Team kannst du entscheiden, wann dein Tag startet.
- Remote Work: Mobiles Arbeiten, Home-Office oder bis zu 20 Tage pro Jahr aus dem Ausland - du entscheidest wo du dich am wohlsten fühlst.
- Mitarbeitenden Benefits: Vom Jobrad bis zum Fitnessstudio - deine Bewegung kommt bei uns nicht zu kurz.
- Gesundheitsförderung: Freu dich auf verschiedene Angebote, die deiner Gesundheit guttun - denn bei uns steht der Mensch im Mittelpunkt.
- Events: Damit der Spaß nicht zu kurz kommt, organisieren wir regelmäßig Firmenläufe, Teamevents und Weihnachtsfeiern.
- Onboarding: Sorgfältige Einarbeitung durch ein nettes und offenes Team - dieses steht dir während deines Onboarding-Prozesses jederzeit zur Verfügung.
Unser Herz schlägt für IT und wir leben Diversity
Dein Ansprechpartner: Martin Köhler
