Project- and Qualification-Engineer (m/w/d)
Ihr Aufgabengebiet:
- Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
- Sie erstellen technische Dokumente sowie Qualifizierungs-Testpläne und führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch
- Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Technologien und Qualifizierung
- Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
- Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik, Qualifizierung und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen
- Sie unterstützen bei der Erstellung von Lastenheften (URS)
- Sie erstellen Pflichtenhefte (FS), diverse technische Dokumente, SOPs, Qualifizierungspläne (QP) für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte
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Sie führen Risikoanalysen nach FMEA aus -
Sie führen DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur, insbesondere Lüftungssysteme gemäss Annex 1 mit Ausführung von SAT durch -
Sie unterstützen bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf) -
Sie führen Lieferantenaudits durch -
Sie unterbreiten Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen
Ihr Bewerberprofil:
- Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
- Sie besitzen Kenntnisse zum Annex 15, wünschenswert falls vorhanden auch Kenntnisse zu den Annex 1 und Annex 11, weitere fundierte Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren
- Sie haben gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines
- Sie sind teamorientiert und zuverlässig
- Sie arbeiten sorgfältig, genau und selbständig
- Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnissen in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Unsere Benefits:
- Freiraum für Ideen, Weiterentwicklung der Abteilung und mit der Geschäftsleitung werden Ziele und Strategien definiert und umgesetzt
- Einen Arbeitsplatz in einem etablierten Familienunternehmen, mit langfristiger Perspektive
- Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit kurzen Entscheidungswegen und den notwendigen Kompetenzen
- Eine Firmenkultur in der neben den Kunden auch immer die Mitarbeitenden im Zentrum stehen
- Ein motiviertes Team, das Ihnen zur Seite steht und eine Kultur in der Wertschätzung und Respekt gelebt wird
- Die Normalarbeitszeit beträgt 40 Stunden pro Woche
- 25 Tage Urlaub pro Jahr, ab dem 50. Lebensjahr gibt es zusätzliche Ferientage
