Production- and Qualitymanager m/w/d

Die Rommelag Gruppe versteht sich als One-Stop-Partner rund um die Blow-Fill-Seal Technologie und Spezialist für flexible Containment-Lösungen. Mit unseren Komplettlösungen für Fill&Finish sind wir starker Partner der Pharma-, Lebensmittel- Kosmetik- und Chemiebranche. Unter der Dachmarke Rommelag bündeln wir die Produkte und Dienstleistungen unserer Divisionen Engineering, Digital, CMO, Flex und Service. Rommelag hat 12 Standorte in Deutschland, der Schweiz, den USA, China und Indien. Weltweit beschäftigen wir rund 2.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Rommelag CMO ist der Bereich für Lohnherstellung und -entwicklung der Rommelag Gruppe. Die Holopack Verpackungstechnik GmbH produziert an zwei Standorten mit über 700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Kundenauftrag hochwertige Arzneimittel mittels bottelpack Blow-Fill-Seal Technologie. Unsere Stärken sind die Herstellung, Verpackung und Prüfung von flüssigen und halbfesten Lösungen wie Augentropfen und Parenteralia aus einer Hand.

Organisation der Verpackungsprozesse und damit verbundener operativer Tätigkeiten     

• Sicherstellung, dass GMP-Vorgaben, Arzneibuchvorgaben, interne Vorgaben eingehalten werden
• Mitwirkung bei der Sicherstellung, dass die Arbeitsweise/ Prozesse effizient erfolgen
• Mitwirkung bei der Sicherstellung der Qualifizierungsstatus der Verpackungsanlagen/ Equipments unter Austausch mit Abteilung QVK
• regelmäßige Prüfung auf Vollständigkeit der Dokumentationen an den Verpackungsanlagen/ Nebenaggregaten (Logbuch, Wartungsprotokoll etc.) und aktive Rücksprache mit den Fachbereichen bei Abweichungen
• Erstellen der erforderlichen Dokumente bei Investitionen für neue Geräte/ Ersatzteile im Bereich der Verpackung (Investantrag,URS)
• Sicherstellung eines guten techn. Zustands der Verpackungsanlagen unter enger Zusammenarbeit mit dem techn. Service 

Umsetzung Produktionsplan

• Erfassen und Bewerten von Kennzahlen (z.B. OEE, Ausschuss)
• Koordination und Mitwirkung bei Produktionsplanänderungen

Bearbeitung von Abweichungen, DC, CAPA & CC

• Sicherstellung von eindeutigen Prozessen und klaren Vorgaben in der Verpackung zur Vermeidung von Abweichungen
• Sicherstellung einer strukturierten Aufarbeitung von Fehlern/ Abweichungen zur nachhaltigen Eliminierung von Fehlerursachen
• Etablierung und Umsetzung von CAPA-Lösungen
• bei Bedarf Durchführung einer Reversionierung von Arbeitsanweisungen, HAW oder VPA 

 Mitarbeit bei der Erstellung von Vorgabedokumenten wie SOPs und Verpackungsanweisungen

• Prüfung der o.g. Dokumente  

Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Bereichen Abfüllung und QVK sowie technischer Service in der Verpackung

• Abstimmung über aktuellen Stand techn. Verbesserungen und Instandhaltung der Verpackungsanlagen sowie Nebenaggregate mit dem techn. Service
• Abstimmung bzgl. Qualifizierungsmaßnahmen bei Änderungen und Verbesserungen mit QVK
• Abstimmung bzgl. Umsetzung der Produktionsplanung bei Verzögerungen sowie Störungen der Produktionsanlagen 

Arbeitssicherheit

• Mitarbeit bei der Erstellung von Arbeitsplatzbezogenen Gefährdungsbeurteilungen
• Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheitsvorschriften

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