Ihre Aufgaben
- Bearbeitung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Zulassungsbearbeitungen unserer Kunden
- Erstellung regulatorischer Dokumente in enger Abstimmung mit den Fachabteilungen
- Analyse regulatorischer Zulassungsanforderungen und Bewertung deren Auswirkungen auf interne Prozesse und Abläufe
- Initiierung und Nachverfolgung interner Change-Verfahren zur Umsetzung notwendiger Maßnahmen im Rahmen von Transfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium
- Berufserfahrungen in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Herstellung steriler Arzneimittel oder der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Arzneimittel, Prozessverständnis für die Herstellung von Arzneimitteln
- Gute Kenntnisse im Umgang mit den relevanten gesetzlichen Anforderungen, insbesondere AMG, AMWHV und MPG sowie GMP- und ICH-Richtlinien
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Organisationfähigkeit und selbstständiges Arbeiten
- ausgeprägte Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Belastbarkeit
Das bieten wir
- Eine interessante, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem verantwortungsvollen, international erfolgreichen Unternehmen, das langfristig in die Zukunft investiert
- Jobsicherheit durch stabile Auftragslage in einer Wachstumsbranche
- Eine fachübergreifende, individuelle Einarbeitung mit regelmäßigen Feedbackrunden
- Ein attraktives Vergütungsmodell und Entwicklungsmöglichkeiten
- Eine positive Firmenkultur mit viel Kollegialität und Teamgeist in einem motivierten und fachlich erfahrenen Team
