Manager CSV/Prozessvalidierung (m/w/d)
Kaufering, DE Kaufering, DEHierbei kannst du uns unterstützen:
- Ansprechpartner als Allrounder im Bereich Quality Management: Du bist der zentrale Ansprechpartner für alle Fragen rund um die Validierung von Computersystemen und Prozessen.
- Validierungen und Dokumentationen: Du führst eigenständig Validierungen von computergestützten Systemen durch, erstellst die erforderlichen Dokumentationen und leitest Tests.
- Beratung und Unterstützung: Du berätst und unterstützt Systemeigner, Projektleitende oder Nutzer bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben.
- Prozessentwicklung und -validierung: Du unterstützt bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der dazugehörigen Prozesse und planst, führst durch, wertest aus und dokumentierst Prozessvalidierungen in der Produktion.
- Regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards: Du gewährleistest die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und überprüfst Validierungsdokumente, Testberichte und SOPs auf höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme.
- Teilprojektleitung und Verwaltung: Du übernimmst die Teilprojektleitung für computersystemrelevante Themen in Projekten und verwaltest validierungsrelevante Computersysteme.
- System Reviews: Du führst jährliche System Reviews zur Beurteilung und Sicherstellung des Validierungsstatus durch.
Das wünschen wir uns von dir:
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Prüfung, Implementierung und Validierung von Computersystemen und deren Qualitätskontrolle, idealerweise in der Medizintechnik.
- Aktive Lösungsansätze bei der Erstellung von Validierungsdokumenten im Umfeld der agilen Softwareentwicklung.
- Erfahrung mit dem risikobasierten Ansatz zur Validierung von Computersystemen.
- Erfahrung in der Prozessvalidierung.
- Kenntnisse der Qualitätsanforderungen (z.B. Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13485) und MDR (2017/745).
- Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen.
- Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg.
Warum corpuls?
- Home Office
- Kindergarten-/Kitazuschuss
- Betriebliche Altersvorsorge
- Fahrtkostenzuschuss
- Inhouse Fitnessstudio
- Yoga und Rückentraining
- Krisensicherer Arbeitsplatz
- Müsli-Bar
- Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
- JobRad
- Teamevents
- Agile Work
- Gesundheitsvorsorge
- Moderne Arbeitsausstattung
- Corporate Benefits
