Kommen Sie ins Team eines von Great place to work ausgezeichneten Arbeitgebers
Die Auszeichnung ,,GPTW" ist ein Ansporn für uns, auch weiterhin Arbeitsplätze zu schaffen, an denen sich die unterschiedlichsten Menschen wohlfühlen und entwickeln können. Lernen auch Sie uns kennen!
Als attraktiver Arbeitgeber bieten wir Ihnen vielfältige Benefits wie Hansefit und eine überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge. Wollen Sie uns mit Ihrem Engagement und Ihren Fähigkeiten bereichern? Bewerben Sie sich bei uns!
Aufgaben:
- Fachliche und organisatorische Führung der Abteilung Qualitätssicherung zur Aufrechterhaltung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems zur Herstellung von Arzneimitteln
- Prüfung und Genehmigung von QS Dokumenten
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kundenaudits und Inspektionen durch die gesetzlichen Überwachungsbehörden; Kommunikation mit den gesetzlichen Überwachungsbehörden (national und international)
- Teilnahme und Sicherstellung des Senior Management Reviews; Erstellung von entsprechenden Berichten und Vorlage an die Geschäftsführung
- Unterhalt eines Systems zur Sicherstellung des Qualifizierungsstatus aller zur Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Systeme und Anlagen sowie zur Sicherstellung der regelmäßigen präventiven Wartung und ggf. Kalibrierung
- Erstellung, Verhandlung und Unterzeichnung von pharmazeutischen Qualitätssicherungsvereinbarungen mit qualitätsrelevanten Lieferanten und Kunden
- Freigabezertifizierung von Arzneimitteln gem. §19 AMG, §16 (1-6) AMWHV und §17 (1-3) AMWHV
Profil:
- Approbation als Apotheker und Sachkunde gemäß §15 AMG
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP geregelten Umfeld in der Arzneimittelherstellung und Prüfung
- Fundierte Fachkenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person
- Fundierte und vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen pharmazeutische GMP- Prüfmethoden, Methodenvalidierung/-transfer sowie instrumentelle Analytik, Arzneibuchanalytik, Musterzug sowie in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalyse.
- Sehr gute Kenntnisse im Unterhalt und der Weiterentwicklung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Führungszeugnis ohne Eintragung - Führungs- und Problemlösungskompetenz
- Strukturierte, selbständige und konsequente Arbeitsweise mit hohem Maß an Verantwortungsbewusstsein
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und Wissensvertiefung
Benefits:
- Die Möglichkeit, Teil eines erfolgreichen Teams an einem unserer innovativen Produktionsstandorte zu sein
- Sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten
- Eine attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der IG BCE (Chemische Industrie)
- Arbeitszeitkonto
- Eine gute betriebliche und tarifliche Altersvorsorge
- Ein umfangreiches Gesundheitsmanagement für Mitarbeiter/ innen
- Jobrad
- Hansefit
- Eine subventionierte Kantine
- Zuschuss zur Kinderferienbetreuung
